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1月8日，新一轮国家医保谈判落下帷幕。备受关注的抗新冠病毒小分子药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)未通过谈判进入国家医保目录。
国家医保局在1月8日晚发布消息称，此次参与医保谈判的3种新冠治疗药品中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
或延长临时报销
据国家医疗保障局医药管理司负责人的介绍，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》(下称“第十版诊疗方案”)中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
不过，值得注意的是，阿兹夫定本次谈判的适应证为艾滋病，不涉及新冠适应证。换而言之，今年3月底之后，Paxlovid、莫诺拉韦和用于新冠治疗的阿兹夫定的医保报销情况都存在不确定性。
对此，一位医改专家向界面新闻表示，此后存在依据相应文件再评估、再延长临时医保报销时限的可能性。“应该可能性大的，用上了后面说不能用会有大问题的。要看疫情发展情况，总体考虑。”他表示。
而相较于临时纳入医保范围，药品通过谈判进入国家医保目录更加“正式”。在国谈中，国家医保局给出的低价通常考虑了药品的药物经济学价值和国家医保基金承受能力两方面的因素。
国家医保局指出，本次Paxlovid谈判失败的原因是辉瑞公司的报价高。据报道，辉瑞此次在医保谈判中基本未降价，而以国谈“115%的准入线”估计，医保局的底价或在500元左右。对于医保局底价，上述医改专家向界面新闻分析，由于我国医保筹资水平有限，而新冠感染和相应需要用药的人数众多，医保局最大的考量还是医保基金的承受能力。
新冠药已有单独价格指引
另外，对于2023年1月1日之后上市的抗新冠病毒药物，国家医保局在1月6日发布了《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(下称“《价格指引》”)。
这实际上尤其给在1月6日第十版诊疗方案发布之后，2023年新一轮医保谈判之前，这一期间上市的抗新冠病毒小分子药物的定价提供了依据。
该《价格指引》要求，对首次进入国内医药集中采购市场销售的抗新冠病毒药物实行首发报价集中受理、全国通行，并对药物的原料药成本、直接研发成本、期间费用率等成本构成，以及创新性和经济性作出了特别说明。
其中，在创新性和经济性上，新药首发报价折算的疗程费用综合换算后应低于或相当于对照药品，仿制药则以不超过仿制对象价格的60%为参考基准。
上述医改专家表示，《价格指引》给以后上市的抗新冠病毒药物提供了明确的参照关系，也就使药价更透明、更能体现药物价值。不过，对于此后上市药品的商业影响，他认为涉及不同药物的适应证、关键临床试验终点、有效性等多种证据因素，对不同药物需要具体分析。
此外，对于正式挂网的药物实行价格再评估和动态调整，触发条件包括创新性和经济性评价的对照药品降价幅度超过30%、药品国际价格中位数下降超过10%、进口药品转本地化生产等。
这其中，Paxlovid和莫诺拉韦未来均有可能涉及本地化生产问题。2022年8月和10月，辉瑞分别与华海药业签订生产与供应主协议，将由华海药业在协议期内为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务；与歌礼制药就Paxlovid签订中国大陆市场利托那韦授权与供应协议。
同年9月，默沙东曾宣布将莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团。同时，双方将评估技术转让的可行性，以便在中国境内生产、供应和商业化该药。不过，进口药品转本地化生产也涉及相关审评审批环节，或需要一定时间。
在药物价值方面，目前，在国内获批、并纳入第十版(最新版)诊疗方案的抗新冠病毒小分子口服药为辉瑞的Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定和默沙东的莫诺拉韦三种。其中，Paxlovid和莫诺拉韦的适用人群均为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者，用于防止高危感染者进展为重症；而阿兹夫定用于治疗中型新冠病毒感染的成年患者。
从临床数据上看，莫诺拉韦的III期临床研究显示，该药对未接种新冠疫苗、处于轻中度、且伴有高危因素的新冠感染者，可降低30%的住院/死亡风险。而Paxlovid的II/III期临床试验显示，对于出现症状3天内服药的高危成年新冠感染者，该药可将住院或病死的风险降低89%。这也是目前在防止进展为重症方面疗效数据最好的产品。2022年2月，Paxlovid在国内附条件获批，3月被纳入第九版诊疗方案，4月被世界卫生组织推荐。
Paxlovid依然供不应求
当下，Paxlovid已在多地投入临床使用，但在国内依旧处于供不应求的状态。其主要的购买渠道为线下医疗机构和线上网络诊疗平台，需要凭处方购买并在医生指导下使用。此前，国家医保局于1月6日发文称，早期批准上市的阿兹夫定片和Paxlovid两款药品供求矛盾和价格问题比较突出，已约谈了两款药品的生产经营企业，企业也主动采取了降价措施。目前，Paxlovid的采购价由2300元/盒降至1890元/盒。
此外，作为新冠感染早期治疗药物，Paxlovid也在北京、上海、广州等多地下沉至社区卫生服务中心和社区医院。不过，各医院的备货情况也有差异。1月9日，界面新闻记者以家属身份致电北京、上海两地的多家社区医院，多家医院表示可以开出Paxlovid，但需要核酸或抗原阳性，并符合65岁以上等条件，有基础疾病、未接种疫苗者优先，也有医院表示优先向本街道的签约病人和居民供药。
上海市南京东路街道社区卫生服务中心接线人员向记者表示现在一天最多能开出去10盒Paxlovid.但也有北京市门头沟区永定镇社区卫生服务中心接线人员向记者表示，已经做了相关计划，但Paxlovid目前还未配送至院内，目前也不知道什么时候能到。此外，1月7日，《每日经济新闻》记者以病患名义咨询时，上海市黄浦区淮海中路社区卫生服务中心工作人员表示，辉瑞的Paxlovid已经断供，目前药品供给比较紧缺。
上述医改专家向界面新闻表示，在上述情况下，辉瑞或许没有太大降价的动力。但目前，盐野义、君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业均有同类产品紧随其后。 此外，据路透社的报道，国家药监局正在与辉瑞谈判，获得Paxlovid的仿制许可。因此，他认为未来随着抗新冠病毒小分子药物供应量增加，Paxlovid有进一步降价的可能。
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（文章来源：界面新闻）
