乐居财经 李礼 近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）发布首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的首轮审核问询函的回复。
捍宇医疗在招股书中表示，公司的主营业务为结构性心脏病介入器械及电生理产品的研发与产业化，需投入大额研发费用进行研发，截至目前未有临床应用的医疗器械产品正式注册上市并产生规模化商业化收入，公司主要依靠股权融资支持业务发展。
根据申报材料：1）发行人具有精密可调弯导管的设计和生产技术、新型心脏封堵器的设计及加工技术、二尖瓣夹合器设计及加工技术等 8 项核心技术；2）发行人拥有一整套精密可控可操纵导管鞘的研发、生产及验证生产线，是国内少数能自己加工调弯鞘管公司之一；3）发行人世界首创单根镍钛金属丝编织完成封堵器网，实现可穿刺封堵器设计；世界首创用镍钛编织球作为跨瓣器主部件，以便 ValveClamp 手术时不缠绕腱索。
监管层要求捍宇医疗说明：
（1）衡量二尖瓣夹合器技术优劣势的关键技术指标，发行人 8 项核心技术是否为行业通用技术，核心技术研发过程中已形成的知识产权成果，以及发行人核心技术壁垒的具体体现；（2）可调弯鞘管的技术来源和研发人员情况，技术难度的具体体现，相关技术成果在发行人核心产品中的具体应用及与可比公司竞品的比较情况；（3）镍钛金属丝编织和镍钛编织球制作和运用的技术难点，相关材料的选择或部件制备技术在核心产品中的具体应用与可比公司竞品的比较情况，“世界首创”的表述是否客观、准确；（4）结合各类瓣膜介入治疗方式的共通性、跨瓣膜类型的治疗技术差异情况，分析发行人拓展三尖瓣等其他瓣膜疾病领域的可能性，是否存在较高的转化成本。
捍宇医疗回复称，发行人所拥有的大部分核心技术均是通过长期的自主研发、或在医疗机构引进的基础专利结构后进行的创新和积累，并申请了专利或者实施了其他技术保护措施，均具备一定技术独特性，在产品特性的比较上能够较好的体现发行人核心技术的先进性，形成了专有的技术壁垒，不属于行业通用技术。
截至 2023 年 6 月 30 日，公司的核心技术研发过程，通过自主研发合计形成专利73 个，其中获得授权专利 36 个（其中发明专利 7 个，实用新型专利 29 个），进行中专利 37 个（其中发明专利 36 个，实用新型专利 1 个）。
同时，关于商业化问题、实际控制人认定问题、股权收购问题等，捍宇医疗一一作了回复。
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