近日，随着降糖药巨头诺和诺德公开其2022年度财报，华东医药子公司中美华东挑战其核心药物司美格鲁肽药物有效性一案再度受到关注。
2月13日，诺和诺德在回复记者时表示，目前，国家知识产权局的决定尚未生效，公司已向北京知识产权法院提起上诉。同一日，华东医药回应称，司美格鲁肽GLP-1化合物专利于2022年9月被国家知识产权局宣告全部无效，后续将进入法院诉讼阶段，目前尚不是最终结果。
又见专利挑战
2021年6月，中美华东就专利号为200680006674.6的酰化的GLP-1化合物向国家知识产权局提出了无效宣告请求。
司美格鲁肽属于GLP-1类似物，酰化反应主要目的是避免药物在体内被快速地清除和降解，延长半衰期提升有效性。而如何进行这个化学反应设计，就会涉及到产品专利问题。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利200680006674.6全部无效。诺和诺德表示，已向北京知识产权法院发起行政诉讼。
诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，司美格鲁肽是其重要的产品。据诺和诺德2022年业绩数据，公司全年总收入为1769.54亿丹麦克朗；司美格鲁肽实现了833.71亿丹麦克朗的营收。
这起事件的另一方——华东医药在糖尿病领域享有盛名，也是国内最早布局司美格鲁肽的企业之一。
原研和仿制企业之间时常就产品的专利权展开诉讼，诉讼核心即为专利的有效性问题。对于原研一方而言，有效的专利意味着独占和先发优势；对于仿制一方而言，需要等原研企业的专利过期，其产品才能开展推广销售。
被大量用于减肥
耐人寻味的是，司美格鲁肽不仅是降糖药物，也是为数不多的经过商业验证的“减肥产品”。GLP-1能够抑制胃肠蠕动和胃液分泌，延缓胃排空，抑制食欲和食物摄入，从而达到减轻体重的功效。
2021年6月5日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局批准司美格鲁肽的减重适应症。基于此，司美格鲁肽成为一款“减肥药”。
司美格鲁肽于2021年4月才在国内获批上市，适应症为2型糖尿病及心血管适应症。但是，司美格鲁肽在国内被大量超适应症用于减肥也不是秘密。此前，中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅表示， FDA批准司美格鲁肽用于减肥时，其适应症是严格的，体重指数须在27-29.9之间，且伴有至少一种体重相关疾病，“实际上，在国内符合上述标准的人群却并不多。”并且，使用司美格鲁肽也存在禁忌。
目前，诺和诺德司美格鲁肽注射液在国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成。另在2022年9月，诺和诺德口服司美格鲁肽减肥适应症国内获批临床。
另一方面，在华东医药的2022年半年报中，对于体重管理相关适应症，公司并没有提及司美格鲁肽。其表示，另一款GLP-1产品利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。
