“高端医学的影像诊疗装备是生物技术、信息技术、新材料多个跨学科、跨领域的现代科学技术进步成果，是推动医学诊疗装备和技术进步的主要动力之一，也代表了一个国家的综合实力和科技发展水平，我们尤其要强调加快高端医疗装备短板的补齐，加快关键核心技术开发，突破关键技术瓶颈，实现高端医疗装备的自主可控。”近日，在科技部“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项项目开题会上，上海市科委生物技术和医药处一级主任科员吴琨指出。
国家设立的诊疗装备与生物医用材料重大专项，旨在加快推进我国医疗器械领域的创新与发展，为我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。据21世纪经济报道记者了解，联影医疗获批两项国家重点研发计划，分别为光子计数能谱CT研发以及磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证。
在这两大领域，相关产品及技术一直为跨国医疗器械所主导，例如，在光子计数能谱CT领域，除西门子外，GE医疗、飞利浦、佳能医疗等均在加大力度布局光子计数能谱CT市场。GE医疗通过自主研发以及收购瑞典光子计数探测器初创公司Prismatic sensors AB进行布局；飞利浦通过参与SPCCT项目自主开发；佳能医疗通过全资收购加拿大多能量X射线成像模块制造商Redlen Technologies进行布局。
如此，本土医疗器械能否打破这一局面，实现光子计数能谱CT研发突破，备受业内关注。
亟待攻克的技术难题我国人口规模庞大，老龄化日益加深以及国民医疗支出增长，推动我国医疗市场规模不断扩张，CT等医疗设备特别是高端医疗设备需求旺盛，光子计数能谱CT作为CT的发展方向，具有广阔市场前景。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，光子计数能谱CT研发被列入，有利于推动我国光子计数能谱CT行业研发能力提升。
根据相关统计数据，2022年全球光子计数CT收入大约77百万美元，预计2029年达到1100.5百万美元，2023至2029期间，年复合增长率CAGR为 46.1%。目前，西门子医疗是世界上最大的光子计数CT厂商，占据100%的市场份额。
联影医疗计算机断层扫描事业部总裁杜岩峰对21世纪经济报道指出，光子技术能谱CT具有四方面的优势：一是，增添新的材料成分分析功能。可区分软硬斑块及其他病变组织成分，可利用 k-edge成像来发展基于纳米技术的新型功能型显影剂；二是，减少病人的辐射剂量。可实现“零”电子学噪声数据读出，提高组织低对比度分辨率；三是，提高CT定量分析的准确性。可减小金属伪影，消除射束硬化伪影；四是，提供超高空间分辨率图像。
但市场挑战也有很多，从目前的市场挑战来看，本土创新医疗器械企业想要在该领域有所突破仍然面临诸多难题。也有业内人士对21世纪经济报道记者介绍，存在如下需要攻克的技术难点。例如，碲化镉和碲锌镉在高束流下的极化效应所引起的探测器响应不稳定是光子计数能谱CT 走向商用临床产品的最大技术障碍；探测器数据量大、功耗高给光子计数能谱CT 整机设计和研发带来较大挑战；能谱数据校正难度大、校正频次高，限制了光子计数能谱CT 的临床实用性；光子计数探测器多能谱数据处理算法的挑战。
根据公开资料，在光子计数CT市场，目前取得突破性进展的是西门子，也是历经15年三代机型研发，才于2021年正式推出世界首台光子计数CT设备NAEOTOMAlpha。其它包括佳能、飞利浦、GE医疗在内的跨国公司都在研发的过程中。
佳能于2021年推出其首款PCCT原型机，并宣称将于2022年在日本癌症中心装机并开展临床研究。2021年9月，佳能收购加拿大Redlen，发力PCCT市场；飞利浦于2019年已完成whole-body光子计数能谱CT临床样机，并在法国里昂大学装机和临床试验。近两年无新动作报道；GE于2020年11月宣布收购瑞典初创公司Prismatic Sensor AB于2021年11月推出第一款基于Edge-onsilicon 探测器的PCCT样机。该样机已在瑞典卡罗林斯卡大学医院装机并开展临床研究。
如此，市场上也期待在这一领域出现国产医疗器械企业的身影，实现光子计数CT市场由“零”到“1”的突破。
医疗器械创新升级在路上针对光子计数能谱CT面临的诸多挑战，国产医疗器械企业需要联合产业上下游、高校及临床多家单位，以产学研医检结合的方式，充分发挥各单位在整机研发、临床应用、检测等多方面优势，重点突破光子计数能谱CT的难点，全力推动实现光子计数探测器和关键部件国产化，以此填补了我国在该领域的技术空白。
“联影作为入选获批国家重点研发计划的厂商需要围绕光子计数能谱 CT核心部件和核心技术研发，在这个基础上完成整机的研发，开展必要的检测以及临床试验，获得国家药监局的注册认证。”杜岩峰表示，国产推进层面将从探测器的排数、覆盖范围、物理层厚以及转速这些量分辨的能级、计数率等指标上发力，相关指标需要优于科技部指南的指标。
实际上，放眼整个医疗器械市场，国产升级的趋势已经愈发凸显。联影医疗董事长兼联席首席执行官张强对21世纪经济报道指出，从“十二五”到“十四五”，国家从中低端到高端的医疗装备开始自主突破，到“十四五”期间取得了重大进步，“十四五”后也会有越来越多的核心部件、基础关键技术取得突破，前沿性的项目也将逐步增加。
“这次我们观察到，光子计数能谱 CT和MR-Linac是属于具备重大技术的整机装备，无论在技术还是创新层面，未来在临床应用方面都具有很重要的意义。”张强说。
目前尽管医疗器械公司数量众多，但从收入的角度来看，该行业的主导者相对较少。2021年，排名前五的医疗器械制造商——美敦力、雅培、强生、西门子医疗和碧迪约占全球收入的21%。排名前50的制造商所占市场份额略低于四分之三，排名前100的制造商占全球市场的90%以上。
而从表现前景来看，医疗器械行业在2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。技术的持续进步，加上使用物联网设备共享信息的增多，正在推动医疗健康服务的转型。治疗模式、患者行为的变化以及医患关系的发展，促进了对患者友好型诊断和监测设备的产生。新的数字技术、基于价值的护理和诊断工具的引入，将继续创造市场增长。
如此，本土创新医疗器械企业也迎来了机遇和挑战。有行业分析师对21世纪经济报道指出，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。同时，在政策的影响之下，提高医疗器械行业的集中度，加速产品迭代，引导市场集中度向头部企业集中已经成为一大趋势。而规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。
“为应对瞬息万变的外部挑战，企业核心能力转型迫在眉睫，企业应从优化产品生命周期及产品线管理，提高中央准入专业性和地方准入执行力，以及提升销售、渠道、营销等商业运营效率三个方面做好转型，打造医疗器械市场的新生态驱动三角。”上述行业分析师说。
