海创药业近日披露,因供应商凯莱英提交了原料药的登记备案撤回申请,导致核心产品“氘恩扎鲁胺”的新药申请被动关联撤回。该核心产品的撤回流程预计2-3周结束,随后会重启新药上市申请。今日,海创药业董秘办人员向《科创板日报》记者透露,接下来要重新排队,今年只剩2个月时间,不太可能完成新药上市的审核。不过,对方也表示,因为之前已递交过资料,可能会缩短一些审核时间。据悉,氘恩扎鲁胺是海创药业自研的1类新药,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),属于公司进展最快的核心产品。目前,海创药业还没有产品销售收入,仍未实现盈利。
海创药业:核心产品“氘恩扎鲁胺”新药上市申请于年内完成的可能性不大
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